食品药品监管总局发布医疗器械使用质量监督管理办法

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国家食品药品监督管理总局近日发布《医疗器械使用质量监督管理办法》,将于2016年2月1日起施行。

该《办法》要求,医疗器械使用单位须建立覆盖质量管理全过程的医疗器械使用管理制度,并每年对质量管理工作进行全面自查,加强对医疗器械使用环节的监管,严禁医疗设备“带病”工作。

医疗器械使用单位未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以下罚款。

同时,还强化分类监管和信用监管,强调依风险实施监管的原则,对较高风险或者有特殊储运要求的医疗器械,以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等实施重点监管。

附录:食品药品监管总局发布医疗器械使用质量监督管理办法

2015年10月23日

2015年10月21日,国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械使用质量监督管理办法》。《办法》共六章35条,将于2016年2月1日起施行。

使用环节的医疗器械质量对确保用械安全有效至关重要。《办法》针对当前医疗器械使用单位采购渠道不规范、进货查验不落实、维护保养不严格、质量管理不完善等问题,对《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验、信息记录、贮存运输、质量检查、维护保养等使用环节质量管理义务作了细化和补充完善。

《办法》明确了医疗器械采购、验收、贮存、使用、维护、转让等与使用质量密切相关的各个环节的管理规定,要求医疗器械使用单位建立覆盖质量管理全过程的医疗器械使用管理制度,并每年对质量管理工作进行全面自查。

严格质量查验管理要求

规定使用单位要对医疗器械采购实行统一管理,严格查验供货商资质和产品证明文件,妥善保存相关记录和资料,并建立医疗器械使用前质量检查制度。

加强维护维修管理

针对实践中存在的突出问题,详细规定了使用单位自行维护维修、委托维修服务机构维护维修、约定生产经营企业维护维修等不同情形的管理要求,明确规定在使用单位自行维护维修或者委托维修服务机构维护维修时,生产经营企业应当严格按照合同约定,提供维护手册、故障代码表、维修密码等维护维修必需的材料和信息。

完善在用医疗器械转让和捐赠管理

规定使用单位转让医疗器械应当确保所转让的医疗器械安全、有效,及时移交说明书、维修记录等资料,受让方应当参照相关要求进行进货查验。针对越来越多的医疗器械捐赠行为,

《办法》对捐赠方和受赠方均提出了要求,并规定使用单位之间的捐赠参照转让管理。四是强化分类监管和信用监管。强调依风险实施监管的原则,对较高风险或者有特殊储运要求的医疗器械,以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等实施重点监管。

《办法》的出台进一步丰富了《医疗器械监督管理条例》配套规章体系,对加强医疗器械监督管理,保障用械安全具有重要意义。

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